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农业农村部办公厅关于新版兽药GMP过渡期内实施兽药委托生产的通知

来源(yuan):
发(fa)布时间:
2020/12/15

 

农业农村部办公厅关于新版兽药GMP过渡期内实施兽药委托生产的通知

发布时间:2020年11月(yue)25日(ri)

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各省、自(zi)治区、直辖(xia)市农(nong)(nong)业(ye)农(nong)(nong)村(cun)(农(nong)(nong)牧(mu)、畜牧(mu)兽医(yi))厅(局、委(wei)),新疆生产建设兵团农(nong)(nong)业(ye)农(nong)(nong)村(cun)局,中国兽医(yi)药品监察所:   

    根(gen)据《兽药管理条例》规(gui)定,为积极推动《兽药生产质量(liang)管理规(gui)范(2020年(nian)修订(ding))》(农业农村(cun)部令〔2020〕第3号(hao),以下简称(cheng)“新版兽药GMP”)的(de)(de)贯(guan)彻实施工(gong)作,鼓励支(zhi)持兽(shou)药生产企业按照规定的(de)(de)时(shi)间(jian)节点完成(cheng)升级(ji)改造,保障(zhang)兽(shou)药供应(ying)稳定,维护养殖业生产安全,我部决定在新版兽(shou)药GMP过渡(du)期内实施兽(shou)药(yao)委托生产。经向兽(shou)药(yao)生产企业所在地省级畜牧兽(shou)医主管部门报告后,进(jin)行兽(shou)药(yao)GMP改造(zao)的兽药生产企业(以下简称委托方(fang))在升(sheng)级改造期间可委托其他具备相应生(sheng)(sheng)产条(tiao)件的兽药生(sheng)(sheng)产企业(以下简称受托方)生产委(wei)托(tuo)方已取得批准文号的(de)兽药。现(xian)就兽药委(wei)托(tuo)生产有关事宜通知如下。

一、委托生产实施(shi)范围

(一(yi))本通知所(suo)称兽(shou)药(yao)委托(tuo)(tuo)生产,是指(zhi)境内现有(you)兽(shou)药(yao)生产企业(委托(tuo)(tuo)方)因(yin)对原生产设施等进行重建(jian)、改建(jian)导致其原有(you)生产条件不再符合有(you)关规定(ding)的情况下,将其持(chi)有(you)批准文号的兽(shou)药(yao)生产全(quan)过(guo)程委托(tuo)(tuo)给其他兽(shou)药(yao)生产企业(受托(tuo)(tuo)方)的行为。

(二(er))2019年以来被(bei)列入(ru)农业农村部重(zhong)点监(jian)控企业名单的、监(jian)督抽(chou)检被(bei)发现产品有非法添加或(huo)出(chu)现3批次以上不合格的(de)、严(yan)重违反《兽药管(guan)理条例》或有(you)严(yan)重失信行为的(de)兽药生产(chan)企业不可作为委托(tuo)方和受托(tuo)方。

(三)委托生产期限(xian)最长(zhang)不得超过(guo)2022年(nian)531日。

二(er)、委(wei)托生产实施条件

(一)委(wei)托(tuo)方(fang)在实施委(wei)托(tuo)前,应具备与拟委(wei)托(tuo)生(sheng)产兽药相关的所(suo)有(you)行(xing)政审批证明文件,且(qie)均(jun)在有(you)效期内。

(二(er))受托方应具备(bei)与委(wei)托方拟委(wei)托生产的兽(shou)药相适应的生产条件和同品(pin)种(zhong)批准文号批件,且《兽(shou)药生产许可证》和兽(shou)药产品(pin)批准文号批件均在有效期(qi)内。

(三(san))受托方《兽(shou)(shou)药生(sheng)产(chan)(chan)许可证》过期(qi)或生(sheng)产(chan)(chan)设施等发生(sheng)变化,不再具(ju)备(bei)有关(guan)兽(shou)(shou)药生(sheng)产(chan)(chan)法定条件的,不得继续从事(shi)有关(guan)兽(shou)(shou)药生(sheng)产(chan)(chan)活动。

(四)委托方和受托方应(ying)当(dang)签(qian)订书面合(he)同,内容应(ying)当(dang)包括质(zhi)量(liang)协议(yi),明确(que)双方的权(quan)利与义务,并具(ju)体规定双方在(zai)兽药(yao)委托生产(chan)管理、质(zhi)量(liang)控制等方面的质(zhi)量(liang)责(ze)任及(ji)相关技术事项,且应(ying)当(dang)符合(he)国家有关兽药(yao)管理的法(fa)律法(fa)规。

(五(wu))委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)方(fang)对(dui)委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)的兽药(yao)质(zhi)(zhi)量负(fu)全部(bu)责(ze)任。委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)方(fang)应当对(dui)受(shou)托(tuo)(tuo)方(fang)的生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)条(tiao)件、技术(shu)水平和生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)质(zhi)(zhi)量管理情况进行(xing)详细考核,确认受(shou)托(tuo)(tuo)方(fang)具有受(shou)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)的条(tiao)件和能(neng)力。委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)期(qi)间,委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)方(fang)应当对(dui)委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)的全过(guo)程进行(xing)指导和监督,负(fu)责(ze)委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)兽药(yao)的放(fang)行(xing)审核和批准以及二维码追溯实(shi)施(shi)工作(zuo)(包括二维码下载、上传入(ru)库(ku)和出库(ku)数据等(deng))。

(六)受(shou)托(tuo)方应当严格(ge)执行质(zhi)量(liang)协议,有(you)效控制生(sheng)产过(guo)程(cheng),确保委托(tuo)生(sheng)产的兽药(yao)质(zhi)量(liang)及其(qi)生(sheng)产过(guo)程(cheng)符合兽药(yao)注册和新版兽药(yao)GMP的要求。

(七)兽(shou)用麻醉(zui)药品、兽(shou)用精神药品不得委托生(sheng)(sheng)产(chan)。农业农村部(bu)将根据监督(du)管理工作需(xu)要调整不得委托生(sheng)(sheng)产(chan)的(de)兽(shou)药范围。

三(san)、实施委托生产需(xu)提交的报告资料

(一)《兽药生产企业实施新版兽药GMP升级改造期间委托生(sheng)产报告表》(附件1)。

(二)委托(tuo)方(fang)和受托(tuo)方(fang)持有的(de)《兽药生产(chan)许(xu)可证》和营业执照(zhao)复印件。

(三)委托(tuo)(tuo)(tuo)方拟委托(tuo)(tuo)(tuo)生产兽(shou)药的批(pi)(pi)准(zhun)证明文(wen)件(jian)(jian)(jian)及其附件(jian)(jian)(jian)的复印件(jian)(jian)(jian),如兽(shou)药产品批(pi)(pi)准(zhun)文(wen)号(hao)(hao)批(pi)(pi)件(jian)(jian)(jian)等。同(tong)(tong)时提供受托(tuo)(tuo)(tuo)方持(chi)有的与委托(tuo)(tuo)(tuo)方拟委托(tuo)(tuo)(tuo)生产兽(shou)药相同(tong)(tong)品种(zhong)的批(pi)(pi)准(zhun)文(wen)号(hao)(hao)批(pi)(pi)件(jian)(jian)(jian)复印件(jian)(jian)(jian)。

(四(si))委(wei)托(tuo)(tuo)方拟(ni)委(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)产兽(shou)药(yao)的包(bao)装(zhuang)(zhuang)、标(biao)签和(he)说明书实样和(he)委(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)产兽(shou)药(yao)拟(ni)采用的包(bao)装(zhuang)(zhuang)、标(biao)签和(he)说明书样稿(gao)。

(五)委托(tuo)方对受托(tuo)方的生(sheng)产条件、技(ji)术水平和生(sheng)产质量管(guan)理情况的考核报告。报告应至少包括以(yi)下内容(rong):

1. 受托(tuo)方(fang)的技(ji)术人员,厂房(fang)、设(she)(she)施、设(she)(she)备等生(sheng)(sheng)产条(tiao)件和能力,以(yi)及质检机构(gou)、检测设(she)(she)备等质量保证体系能否满足拟委托(tuo)生(sheng)(sheng)产兽药的需(xu)要。

2. 委(wei)托(tuo)方和(he)受托(tuo)方关键生(sheng)产(chan)工艺(yi)的设备名称、型号(hao)、技术参数和(he)产(chan)能,以及委(wei)托(tuo)生(sheng)产(chan)前后批量(liang)变化情况的对(dui)比分析(xi)。

3. 委(wei)托方(fang)拟委(wei)托生(sheng)产兽(shou)(shou)药的原料药来源(yuan)、生(sheng)产工艺、直接接触(chu)兽(shou)(shou)药的包装材料和容器等,并就受托方(fang)与委(wei)托方(fang)的一致性进行(xing)说(shuo)明。

4. 委(wei)托(tuo)实施前(qian)在受托(tuo)方试生产的1批拟委托加工兽药的(de)批生产和(he)批检验记录(lu),及(ji)与委托方原产兽药质量一致性对(dui)比分析。

5. 委(wei)托方(fang)升级改(gai)(gai)造方(fang)案,明确改(gai)(gai)造时间进度。同时提供受托方(fang)在(zai)提供委(wei)托生产服务期(qi)间不(bu)进行(xing)有关升级改(gai)(gai)造的声明。

6. 其他需要说(shuo)明(ming)的(de)情况。

(六)委托生产合同。合同应包(bao)括质量协议,要按照新版(ban)兽药GMP相关要求,明(ming)确规定双方(fang)在兽药委托(tuo)生(sheng)产(chan)(chan)(chan)管理、质(zhi)量控制等方(fang)面的质(zhi)量责(ze)任(ren)及相关技术事(shi)项,特别是要明(ming)确原辅料(liao)(liao)、包装材料(liao)(liao)的采购(gou)、检验(yan)(yan)和放(fang)行以及产(chan)(chan)(chan)品检验(yan)(yan)、放(fang)行中双方(fang)各自的权利和义务。其(qi)中,如委托(tuo)方(fang)具备(bei)符合(he)法定检验(yan)(yan)条(tiao)件的,产(chan)(chan)(chan)品检验(yan)(yan)可由委托(tuo)方(fang)承(cheng)担,生(sheng)产(chan)(chan)(chan)记录应保存在受(shou)托(tuo)方(fang)。

(七)委托方对拟委托加(jia)工(gong)产品上市后的(de)产品质量及法律责(ze)任负全(quan)部责(ze)任的(de)承诺(nuo)书。

四、委(wei)托(tuo)生(sheng)产报告程(cheng)序(xu)

(一)跨省委托生产报告程序

1. 在委托生产前至少10个工作(zuo)日,委(wei)托方(fang)(fang)(fang)和受(shou)托方(fang)(fang)(fang)分别向(xiang)本企业所在地省级畜牧兽医(yi)主管部(bu)门提交实施委(wei)托生产需提交的(de)报(bao)告资料。材料齐全的(de),省级畜牧兽医(yi)主管部(bu)门接收(shou);材料不全的(de),通知委(wei)托方(fang)(fang)(fang)(受(shou)托方(fang)(fang)(fang))补齐材料。

2. 委托生产(chan)合(he)(he)同(tong)提前终止的,委托方(fang)和受托方(fang)应在终止合(he)(he)同(tong)后5个工作日内分别(bie)向所在地(di)省级畜牧兽医主管部门提(ti)交终(zhong)止委托生产的报告。

3. 委托方和受(shou)托方所在(zai)地省级畜牧兽医主管部门应在收(shou)到相关(guan)报告资料后(hou)5个工作日内将企业委托(tuo)生产(chan)以及企业终止(zhi)委托(tuo)生产情况(kuang)通知委(wei)托方和受托方所在(zai)地市级或(huo)县级畜牧兽(shou)医(yi)主管部门(men)。

(二)省内委托生产报(bao)告程(cheng)序

1. 在(zai)委托生产前至少10个工作(zuo)日,由委(wei)托方向所在地省级畜牧兽医主管部门(men)提(ti)交(jiao)实施委(wei)托生产需提(ti)交(jiao)的(de)报(bao)告资料。

2. 委(wei)(wei)托(tuo)生产合(he)(he)同提前终(zhong)止(zhi)的,委(wei)(wei)托(tuo)方应在终(zhong)止(zhi)合(he)(he)同后5个工作日内向省级畜牧(mu)兽(shou)医主管(guan)部(bu)门提交终止委托生产(chan)的报(bao)告。

3. 省级畜牧(mu)兽(shou)医主管部(bu)门应在收到相(xiang)关(guan)报(bao)告资料(liao)后5个(ge)工作日(ri)内(nei)将企(qi)业委托(tuo)生产以及企业终止委托生产情况通知(zhi)委托方(fang)和受托方(fang)所(suo)在地市级(ji)或县级(ji)畜牧(mu)兽医主(zhu)管(guan)部(bu)门。

五(wu)、委托(tuo)生产监督管理

(一)对已报告并实施委托生产的兽(shou)药,委托方应在该产品(pin)标签(qian)和(he)说(shuo)明书生(sheng)产企(qi)业项下标(biao)明委托(tuo)方(fang)和(he)受托(tuo)方(fang)企(qi)业名称及(ji)其地址(zhi)。

(二)省级(ji)畜(chu)牧(mu)兽医主管部门接(jie)收企业(ye)提交的委(wei)托(tuo)(tuo)生产(chan)报(bao)告资料或终(zhong)止(zhi)委(wei)托(tuo)(tuo)生产(chan)报(bao)告资料后,由委(wei)托(tuo)(tuo)方所在(zai)地(di)省级(ji)畜(chu)牧兽医主管部门填写《兽药生产企业(ye)实施新版兽药GMP升级改(gai)造期(qi)间(jian)委托生产情(qing)况汇总(zong)表》(附件2),并将电(dian)子(zi)表格报送(song)我部畜牧兽(shou)医局(shouyao001@126.com)和中国兽医药(yao)品监察所(ivdc_zljdc@163.com)。请(qing)中(zhong)国(guo)兽医药品监察所在(zai)中(zhong)国(guo)兽药信息网(wang)开辟专(zhuan)栏(lan),在(zai)收到委托生产(chan)情况(kuang)汇(hui)总表后5个工作(zuo)日内公开(kai)相关委托(tuo)生产信息,供全国各地查阅。

(三(san))各省级畜牧(mu)兽医主管部门应组织做好对相关兽药企(qi)业(包括委托方和受托方)委托生产(chan)活动的事(shi)(shi)中事(shi)(shi)后(hou)监管,每半(ban)年(nian)至少监督检查一次(ci),并(bing)于(yu)收到(dao)企(qi)业委托生产(chan)报告(gao)资料后(hou)20个工作日内组(zu)织开展现场监督(du)检查。重(zhong)点检查委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)方和受(shou)托(tuo)(tuo)方是(shi)否符(fu)合(he)(he)前(qian)述委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)生产(chan)(chan)实施(shi)范(fan)围(wei),是(shi)否符(fu)合(he)(he)前(qian)述委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)生产(chan)(chan)实施(shi)条件(jian),已实施(shi)委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)生产(chan)(chan)的(de)(de)同时要(yao)检查相关兽药产(chan)(chan)品(pin)标签和说明书(shu)是(shi)否符(fu)合(he)(he)要(yao)求。检查发现不符(fu)合(he)(he)委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)生产(chan)(chan)实施(shi)范(fan)围(wei)和条件(jian)要(yao)求的(de)(de),立即责令停止(zhi)委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)生产(chan)(chan)行为,并及(ji)时填(tian)写(xie)报送兽药生产企业实施(shi)新版兽药(yao)GMP升级(ji)改造期间委托生产(chan)情况汇总表(biao)》;发现企业存(cun)在(zai)违法违规(gui)行(xing)为(wei)的(de),依法予以处理。

(四)未向(xiang)省级畜牧兽医主管(guan)部门报(bao)告(gao)即委(wei)托(tuo)(tuo)或者接受(shou)委(wei)托(tuo)(tuo)生产(chan)兽药(yao)的,对委(wei)托(tuo)(tuo)方和受(shou)托(tuo)(tuo)方均依照《兽药(yao)管(guan)理(li)条例》相关规定(ding)予(yu)以处罚。

(五)各省应加大对生产、经营委托生产兽(shou)药产品的监管力度,组织(zhi)开展兽(shou)药质量(liang)监督抽(chou)检活动(dong)时,应将委托生产兽(shou)药产品作(zuo)为重点抽(chou)检对象。

(六)委(wei)(wei)托(tuo)方和(he)受托(tuo)方所在地省级畜牧(mu)兽(shou)医主(zhu)管(guan)(guan)部门应及(ji)(ji)时互相通(tong)报(bao)(bao)委(wei)(wei)托(tuo)生产活动(dong)的事中(zhong)事后监管(guan)(guan)情况(kuang)和(he)违法行为处理结果。涉及(ji)(ji)重大问题应及(ji)(ji)时报(bao)(bao)我(wo)部畜牧(mu)兽(shou)医局。

(七)省级(ji)畜牧兽医(yi)主管(guan)部门应定期总结(jie)辖区内兽药(yao)委(wei)托生(sheng)产活动和相关兽药(yao)产品监管(guan)情况,并于每年531日前将(jiang)上一年(nian)度监管情况报我部畜牧兽医局(ju)。

 

附件: 1. 兽药生产企业实施新版兽药GMP升级改造期间(jian)委托生产报(bao)告表

  2. 兽药生产(chan)企(qi)业实(shi)施新版兽药GMP升级改造期间(jian)委托生产情况(kuang)汇总表(biao)

 

 

                                    农(nong)业农(nong)村部办(ban)公厅

                                                                                                                                                                                                                                             20201124

 

 

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